Dal 26 Maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo MDR che sostituisce la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), con introduzione di nuovi requisiti e nuove responsabilità per tutti gli Operatori Economici.
Questo decreto prevede che entro il 26 maggio 2024 tutti i produttori dovranno conformarsi ai requisiti MDR.
Il fabbricante è il soggetto per il quale è previsto il maggior numero di ipotesi sanzionabili ma tutta la catena di erogazione è interessata al provvedimento: fabbricanti e distributori (art. 27) se immettono nel mercato dispositivi che non soddisfano i requisiti previsti dal reg. 2017/745
È quindi fondamentale, per il mondo della distribuzione, rivolgersi ad interlocutori affidabili: noi di GEA Srl abbiamo investito per commercializzare prodotti a norma secondo il decreto MDR, assicurando ai nostri clienti prodotti conformi alla nuova normativa.
I defibrillatori ZOLL AED 3 e AED Plus sono conformi alla normativa MDR
ESSERE PRONTI CON ZOLL
ZOLL® è orgogliosa di annunciare che il defibrillatore ZOLL AED Plus® è ora conforme al Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 dell’Unione Europea (UE), comunemente noto come MDR dell’UE. Il defibrillatore ZOLL AED 3® è stato approvato ai sensi della MDR il 02 febbraio 2024.
Che cosa significa?
L’MDR dell’UE aggiunge nuovi requisiti per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Durante i periodi di transizione, i produttori devono aggiornare il sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica per soddisfare i requisiti MDR prima di ottenere la certificazione MDR.
ZOLL ha ottenuto il marchio CE per questi defibrillatori in base alla MDR dell’UE e alla nuova certificazione.
E gli altri dispositivi e prodotti offerti da ZOLL Medical?
Anche la gamma di elettrodi di ZOLL è conforme alla MDR. Al momento, ZOLL continua a lavorare diligentemente per ottenere l’approvazione e la certificazione MDR dell’UE per l’altro DAE – il defibrillatore automatico esterno Powerheart® G5 – e per il nostro portafoglio ALS.
ZOLL in qualità di produttore, conferma che tutti i dispositivi sono conformi alle condizioni elencate nell’articolo 120.3c del regolamento sui dispositivi medici per continuare a essere immessi sul mercato fino al 2027 o 2028, in base alla rispettiva classe di rischio.
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